Aller guten Dinge sind drei: Seit Mitte Februar 2026 ist Mayer TechConcepts nach einem weiteren DIN-ISO-Standard zertifiziert. Neben dem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und dem Umweltmanagement nach ISO 14001 führt das Unternehmen nun auch das Zertifikat nach ISO 13485 – dem international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche.
Damit unterstreicht Mayer TechConcepts seine Kompetenz in einem besonders sensiblen und regulierten Marktumfeld.
Zertifikat – PDF DIN EN 1348 2021
Qualität für anspruchsvolle Anwendungen
Die ISO 13485 definiert umfassende Anforderungen an Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Produkten für die Medizintechnik. Bei Mayer TechConcepts betrifft das insbesondere technische textile Produkte – sowohl als Zuschnitt als auch als Endlosware – einschließlich multifunktionaler, flexibel integrierter Sensoren und Aktoren.
Seit einigen Jahren liefert das Unternehmen in den medizinisch-technischen Bereich. Ein Beispiel: Ultradünne Sensorflächen messen Widerstände und lösen bei Bedarf einen Notstopp aus, etwa in MRT-Geräten. Ein sicherheitsrelevantes Detail, bei dem höchste Präzision und verlässliche Prozesse entscheidend sind.
„Mit dieser Zertifizierung weisen wir klar definierte Qualitätsstandards nach“, betont Geschäftsführer Michael Steidle.
Konsequenter Schritt im Lebenszyklus von Medizinprodukten
Da Mayer TechConcepts mit seinen Produkten Teil des Lebenszyklus von Medizinprodukten ist, war der Schritt zur ISO-13485-Zertifizierung folgerichtig.
„Wir sind seit vielen Jahren nach ISO 9001 zertifiziert. Die zusätzliche Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm ist für uns eine wichtige Ergänzung – insbesondere im Hinblick auf Produktsicherheit, Risikomanagement und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften“, erklärt Steidle.
Gerade im Kontext der europäischen Medical Device Regulation (MDR) gewinnt die normgerechte Dokumentation und Prozesssicherheit weiter an Bedeutung. Mit ISO 13485 schafft Mayer TechConcepts hier eine belastbare Grundlage – für sich und für seine Kunden.
Mehrwert für Kunden und Partner
Von der Zertifizierung profitieren vor allem die Kunden. Die Zusammenarbeit wird einfacher, transparenter und effizienter, da alle Beteiligten nach vergleichbaren, klar definierten Prozessen arbeiten.
Zugleich erhöht ISO 13485 die Fähigkeit, spezifische Kundenanforderungen noch gezielter zu erfüllen. Interne Strukturen und Abläufe sind konsequent auf regulatorische Vorgaben sowie individuelle Anforderungen von Kunden und Aufsichtsbehörden ausgerichtet.
Starkes Signal nach innen und außen
Neben optimierten Prozessen verspricht sich Mayer TechConcepts auch wirtschaftliche Vorteile durch mehr Effizienz und strukturierte Abläufe.
Ebenso wichtig ist die Signalwirkung: „Die Erfahrung zeigt, dass eine solche Zertifizierung für bestehende wie potenzielle Kunden ein starkes Zeichen ist und die Wettbewerbsfähigkeit deutlich erhöht“, so Steidle.
Teamleistung mit Weitblick
„Wir sind stolz, dass wir diese Zertifizierung erhalten haben“, sagt Michael Steidle abschließend. „Das ist eine tolle Teamleistung, die viel Engagement und Einsatz gefordert hat.“
Mit der ISO-13485-Zertifizierung stärkt Mayer TechConcepts seine Position im Medizintechnikmarkt – und baut seine Qualitätsstrategie konsequent weiter aus.
